Ritiro di un importante studio sui vaccini

Questa notizia proviene da un rapporto in lingua inglese su Science Magazine su strani avvenimenti in uno studio che doveva testare l’efficacia dei vaccini BioNTech-Pfizer e Moderna.

Più precisamente riporta un programma cosiddetto “Landmark” in base al quale si stanno conducendo diversi studi sull’efficacia dei vaccini contro il coronavirus. Una delle ricerche organizzate dal COVID-19 Prevention Network (CoVPN) si chiama “CoVPN 3008”. Lo scopo dello studio è scoprire quanto siano efficaci i vaccini mRNA contro la variante “Sudafrica” (inizialmente chiamata “variante B.1.351” e ora “variante Beta” dall’OMS). I vaccini devono essere testati su 14.000 persone, tra cui donne incinte e con infezione da HIV.

Finanziariamente, lo studio è molto ben posizionato: l’US National Institutes of Health (NIH) sta finanziando completamente lo studio con $130.000.000 Lo studio sarebbe pronto a partire da settimane – se non fosse che BioNTech-Pfizer e Moderna si rifiutano di fornire i vaccini necessari. Ora si è saputo che BioNTech-Pfizer e Moderna vogliono ritirarsi completamente dallo studio.

Le vere ragioni del rifiuto del test
Paura di un’ondata di cause legali?
Paura di un’efficacia valida?
Paura degli effetti collaterali estremi e della cattiva stampa?

Uno studio ” fondamentale” sui vaccini in Africa bloccato – Pfizer e Moderna hanno rifiutato di partecipare al test chiave dei loro vaccini mRNA

Traduzione a cura di Nogeoingegneria

Le domande sono urgenti e i finanziamenti ci sono. Ma un attesissimo studio clinico da 130 milioni di dollari, destinato a testare l’efficacia dei nuovi vaccini a RNA messaggero (mRNA) per COVID-19 contro una variante chiave del coronavirus pandemico, nonché nelle persone che vivono con l’HIV e nelle donne incinte, è in stallo. Il progetto è pronto per essere lanciato in otto paesi dell’Africa sub-sahariana, ma nessuno dei due produttori di vaccini, Pfizer e Moderna, vuole partecipare – o addirittura fornire i loro vaccini.

Un gruppo di eminenti sostenitori e attivisti dell’HIV in Sudafrica ha scritto una lettera, per lamentarsi del ritardo, ai funzionari del governo degli Stati Uniti, compreso Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), che ha accettato di pagare lo studio. Essi sottolineano che il COVID-19 colpisce particolarmente le persone che sono affette da HIV, e che le varianti pericolose della SARS-CoV-2 si evolvono in loro perché molti hanno un sistema immunitario indebolito. “Crediamo che questo sarà uno studio di grande importanza per questa regione e … per il mondo”, hanno scritto. “Vi chiediamo rispettosamente di fare tutto ciò che è in vostro potere per permettere che questo studio abbia luogo”.

Lo studio di efficacia potrebbe dare risposte in appena 12 settimane, data la rapida diffusione della SARS-CoV-2 nella regione. “Questo è lo studio più importante ancora da fare” nell’intero portafoglio di studi sul vaccino COVID-19 per adulti finanziato dal governo degli Stati Uniti fino ad oggi, dice Lawrence Corey del Fred Hutchinson Cancer Research Center, che ha aiutato ad organizzare lo studio.

La sperimentazione ha lo scopo di verificare le indicazioni che i vaccini mRNA, che contengono la proteina spike del coronavirus, possono proteggere da una variante individuata per la prima volta in Sud Africa, originariamente chiamata B.1.351 e ora soprannominata Beta secondo il nuovo sistema di identificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

La variante, diffusa in Africa, sfugge alle risposte degli anticorpi cruciali negli studi di laboratorio, e i vaccini non RNA hanno mostrato un’efficacia inferiore contro di essa (vedi tabella, a destra). Due di questi vaccini, la Novavax e Johnson & Johnson, sembravano offrire solo una protezione modesta, se non nulla, nelle persone con HIV. “Abbiamo un vero problema con gli individui infettati dall’HIV”, dice Glenda Gray, che dirige il South African Medical Research Council, lo sponsor dello studio. E non si sa se gli attuali vaccini COVID-19 proteggano le donne incinte, dato ché gli studi iniziali di efficacia le avevano escluse.

Questa nuova sperimentazione è stata organizzata dal COVID-19 Prevention Network, di cui Corey è co-leader; il CoVPN ha precedentemente organizzato test di efficacia del vaccino Moderna e di altri quattro candidati sviluppati nell’ambito del programma multimiliardario del governo americano Operation Warp Speed. Esiti positivi consoliderebbero la tesi che i vaccini mRNA, ora scarsi nel mondo in via di sviluppo, dovrebbero essere più ampiamente disponibili. Ma un portavoce di Pfizer dice che considera lo studio non necessario perché esistono prove che il suo vaccino funziona bene contro la variante Beta, e inoltre la compagnia ha uno studio internazionale in corso nelle donne incinte.

Al momento in cui i progettisti del trial si sono rivolti a Moderna, l’azienda inizialmente ha detto che avrebbe fornito il suo vaccino mRNA, ma voleva che il trial confrontasse la versione attuale con un’altra in fase di sviluppo.

Poi, qualche settimana fa, mentre si stava preparando a lanciare il trial, Moderna ha iniziato a ritirarsi. L’azienda e i suoi potenziali partner dicono che un complesso mix di dubbi sulla responsabilità, la riluttanza di Moderna ad aiutare i suoi scienziati con il monitoraggio richiesto, noto come farmacovigilanza, e le preoccupazioni sul concetto della ricerca hanno determinato il ripensamento.

Alcuni degli organizzatori del trial sospettano che abbiano un ruolo anche le considerazioni commerciali. Entrambe le aziende possono essere diffidenti sul fatto che i nuovi dati, se negativi, complicherebbero l’ottenimento della piena approvazione per i loro vaccini, che finora hanno ricevuto solo autorizzazioni di emergenza.

La sperimentazione proposta coinvolgerebbe 14.000 persone in Sudafrica, Eswatini, Botswana, Zimbabwe, Malawi, Zambia, Uganda e Kenya, dove la prevalenza di HIV negli adulti varia dal 4,5% al 27%. La metà dei partecipanti allo studio, denominato CoVPN 3008, riceverebbe due dosi dell’attuale vaccino Moderna. Gli altri avrebbero ricevuto inizialmente colpi di placebo. Ma non appena emergesse la chiara evidenza che il vaccino attuale protegge contro il COVID-19 nei siti africani, al gruppo placebo verrebbe offerto un nuovo vaccino “bivalente” che Moderna ha sviluppato. Esso contiene l’mRNA per il picco originale così come l’mRNA per la versione leggermente mutata in Beta.
Gli esperti di etica hanno a lungo discusso se le sperimentazioni dei vaccini dovrebbero includere placebo una volta che esiste un prodotto collaudato, ma Linda-Gail Bekker, una ricercatrice sudafricana che ha contribuito a progettare il CoVPN 3008, nota che lo studio ha ricevuto l’approvazione da più organi dopo intense revisioni etiche. Al momento, dice Bekker, che è direttore del Desmond Tutu HIV Centre, ” non esiste un vaccino per la maggior parte delle persone” nella regione, e i partecipanti allo studio probabilmente riceveranno le dosi prima della maggior parte degli africani. Se i partecipanti diventano candidabili per qualsiasi vaccino autorizzato COVID-19 durante la sperimentazione, saranno incoraggiati a ritirarsi.
Gray è sorpreso che Moderna si stia opponendo. Il NIAID ha lavorato a stretto contatto con l’azienda per progettare il suo vaccino, e Warp Speed ha dato all’azienda 1,5 miliardi di dollari per i relativi studi di R&S e di efficacia. (Pfizer non ha ricevuto il sostegno del governo per sviluppare o testare il suo vaccino.) “Questa è una richiesta del governo degli Stati Uniti a una società farmaceutica per aiutare a rispondere a una domanda critica”, dice Gray. “Sembra semplicemente strano”.

Moderna, tuttavia, dice che vuole passare alla valutazione della sua nuova formulazione. “Crediamo che la scienza e la salute pubblica saranno meglio servite indagando la sicurezza e l’efficacia di un vaccino multivalente, che include la sequenza contro B.1.351”, ha detto un portavoce. “Siamo in discussioni aperte con potenziali investigatori in Africa per condurre un tale studio”. Ma Gray e altri leader dello studio pianificato dicono che l’azienda ha espresso la sua preoccupazione per la responsabilità sugli effetti collaterali del vaccino e per il personale necessario per la farmacovigilanza.

Le motivazioni per il nuovo studio rimangono forti, aggiungono. I risultati incoraggianti di un piccolo studio sudafricano del vaccino Pfizer hanno suggerito che i vaccini mRNA potrebbero funzionare bene contro la variante Beta: Solo nove persone, tutte nel gruppo placebo, hanno sviluppato COVID-19 sintomatico tra gli 800 partecipanti. Ma uno studio più grande è fondamentale sia per la scienza che per la politica, dice Corey. “Avere dati che mostrano l’efficacia dell’mRNA in questa regione fornisce le prove concrete per dimostrare che escludere questi paesi dall’accesso [a questo tipo di vaccino] è inappropriato dal punto di vista medico”.

Gli organizzatori della sperimentazione auspicano che si possa ancora raggiungere un accordo con Moderna. Notano che in teoria, il governo degli Stati Uniti potrebbe assumersi la responsabilità e fornire il vaccino alla sperimentazione. Un funzionario del governo americano che ha familiarità con i negoziati dice che l’ostacolo è il Public Readiness and Emergency Preparedness Act, che indennizza i produttori del vaccino COVID-19 ma solo negli Stati Uniti. Modificare la legge per fornire un indennizzo internazionale richiederebbe un’azione ai più alti livelli del governo. In alternativa, il governo sudafricano potrebbe indennizzare l’azienda, e Gray dice che tali negoziati sono in corso.

Anche se il trial sul vaccino mRNA viene lanciato e dimostra che l’attuale vaccino Moderna funziona contro la variante Beta, Gray prevede che Moderna e Pfizer andranno comunque avanti con vaccini riformulati che mirano a diverse varianti oltre che al virus originale. E questo potrebbe portare a un guadagno per il continente africano, dato che i paesi ricchi abbracciano le nuove formulazioni. “Ci sarebbero un gran numero di vaccini mRNA [originali] in circolazione che nessuno vorrebbe”, immagina. “Ci sarebbero tutte queste scorte dappertutto, e potremmo acquisirle in modo più economico”.  FONTE

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