“Lo sviluppo del quadro di approvvigionamento comune dell’UE è stato guidato dalla pandemia di influenza H1N1 del 2009, che ha evidenziato la mancanza di coerenza nell’accesso ai vaccini pandemici tra i paesi dell’UE”.

La “pandemia” del 2009 è stata analizzata in questo ottimo documentario. La ‘suina’, uno spettro che aveva preoccupato il mondo intero. Dietro di sé aveva lasciato un numero di vittime di vaccini e una valanga d’interrogativi.   IL FANTASMA DELLA PANDEMIA

Di Corrado Penna

Quello che leggete qui sotto nella sua traduzione integrale in italiano, è un documento del 28 marzo dello scorso anno, che si riferisce a dei contratti per la fornitura di vaccini contro una eventuale prossima pandemia influenzale. Se tale pandemia (che ciclicamente si verifica a distanza di un decennio o più, come la prima e la seconda pandemia di influenza suina, la cosiddetta “spagnola”, la cosiddetta “asiatica” etc.) si dovesse manifestare nei prossimi anni (ricordiamo che la seconda ondata di suina è stata proprio nel 2009) l’azienda Seqirus (ed eventualmente altre che potrebbero ancora impegnarsi in tal senso) dovrà prontamente fornire agli stati dell’Unione Europea che hanno siglato l’accordo il vaccino contro tale nuovo agente virale (e qui si parla evidentemente di decine e decine di milioni di dosi per un introito da capogiro); se la pandemia non si dovesse verificare però l’azienda percepirà ugualmente un reddito da parte degli stessi Stati come una sorta di “parcella” annuale per il solo fatto di essersi impegnata alla fornitura in questione. Si tratta quindi di una miniera d’oro che porterà profitti immensi in ogni caso.

La cosa che preoccupa molto è che poco tempo prima che si verificasse l’epidemia di influenza suina (tutto sommato una banale influenza¹, anche se all’inizio fu presentata come un pericolo potenzialmente mortale) successero due cose: l’ONU cambiò definizione alla parola pandemia (da “malattia diffusa globalmente e potenzialmente mortale” a “malattia diffusa globalmente) mentre in Europa venivano firmati dei contratti che per la fornitura di vaccini contro una eventuale nuova “pandemia” che sarebbero scattati proprio quando l’ONU l’avesse ufficialmente definita tale. Tale quadro inquietante viene presentato nell’articolo The ‘false’ pandemic: Drug firms cashed in on scare over swine flu, claims Euro health chief², e confermato da articoli come Swine flu advisers’ ties to drug firms: Five WHO experts linked with vaccine producers (“Influenza suina: 5 esperti dell’OMS legati ai produttori di vaccini”)³, e Grippe A : Margaret Chan et ses conseillers très spéciaux (“Influenza A: Margaret Chan e i suoi consiglieri molto speciali”, dove Margaret Chan è il dirigente dell’OMS di quei tempi)⁴. Entrambi ci informano che tre dei consiglieri dell’OMS che erano tenuti a deliberare in merito a questa nuova epidemia erano anche sul libro paga delle aziende che producono i vaccini e quindi facilmente hanno emesso raccomandazioni di affrontare tale “emergenza” con le vaccinazioni.

Visto che il contratto di cui qui vengono forniti tutti i dettagli ha al momento validità per pochi anni, questo vuol dire che stanno programmando (prevedendo n.d.r.) una pandemia influenzale (magari di un ceppo mutato di aviaria particolarmente infettivo⁵?) che seguirà quella del Coronavirus (virus para-influenzale) da qui a pochi anni? Del resto Bill Gates sul sito suo parla apertamente di Coronavirus come “prima pandemia”⁶, la prima quanto meno, in cui lui si è così fortemente impegnato …. a vaccinare tutta la popolazione mondiale.

Traduzione del documento

(MEMO 28/03/2019) Framework contracts for pandemic influenza vaccines

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/ev_20190328_memo_en.pdf

Nota bene: le note non fanno parte del documento originale ma sono state aggiunte a titolo esplicativo dal traduttore.

(memorandum⁷ del 28 marzo 2019) Contratti quadro per i vaccini contro l’influenza pandemica

Perché gli Stati membri e la Commissione stanno firmando i contratti quadro?

Nel corso della pandemia di influenza del 2009 che ha causato 18.449 morti, molti Stati membri dell’UE hanno lottato per ottenere quantità sufficienti di vaccini il più rapidamente possibile e hanno dovuto accettare condizioni contrattuali sfavorevoli. La relazione di valutazione del 2010 sulle strategie per i vaccini pandemici in tutta l’UE e la conferenza della presidenza belga sugli insegnamenti tratti dalla pandemia A (H1N1) hanno identificato i punti deboli in relazione al prezzo, alla responsabilità legale e alla disponibilità dei vaccini. I ministri della sanità nel corso del Consiglio del dicembre 2010 hanno invitato la Commissione a sviluppare un meccanismo di approvvigionamento congiunto per i vaccini contro la pandemia.

Quali stati membri hanno firmato, ad oggi, l’approvvigionamento congiunto per i vaccini contro la pandemia influenzale?

Belgio, Croazia, Cipro, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Slovacchia, Slovenia e Spagna.

Qual è il valore aggiunto atteso di questa iniziativa in relazione ad altre situazioni (ad esempio contratti privati ​​o contratti solo tra alcuni Stati membri)?

Mettendo assieme le esigenze e aumentando il volume di acquisto, l’accordo migliora la capacità degli Stati membri di essere preparati alla prossima pandemia influenzale, assicura equità di trattamento, garantisce prezzi più equilibrati e mostra un elevato livello di solidarietà tra gli Stati membri dell’UE che accettano di condividere una disponibilità limitata di vaccini contro l’influenza in caso di pandemia. L’accordo permette un maggiore scambio delle migliori pratiche e la messa in comune delle competenze, e garantisce la parità di accesso a tutti gli Stati membri partecipanti.

Le condizioni concordate garantiranno l’accesso a una parte definita della capacità produttiva della società Seqirus⁸ per un massimo di 6 anni, la durata totale del contratto.

La firma di un secondo contratto con un’altra società farmaceutica è in preparazione per massimizzare la copertura vaccinale, in base alle esigenze specifiche degli Stati membri partecipanti, e migliorerà ulteriormente la preparazione degli Stati membri alla prossima pandemia.

Cosa succede in caso di pandemia agli Stati che non hanno firmato?

Il meccanismo di approvvigionamento congiunto dell’UE è un meccanismo volontario al quale tutti gli Stati membri sono stati invitati ad aderire. Tuttavia, per motivi propri, alcuni Stati membri hanno deciso di non aderire.

Tenendo conto della natura volontaria del meccanismo di approvvigionamento congiunto, non sono attualmente in vigore piani di emergenza per quanto riguarda gli Stati membri che non hanno concluso contratti di prenotazione o accordi di acquisto anticipato per vaccini contro l’influenza pandemica. Tuttavia, si prevede che i produttori di vaccini disporranno di ulteriori quantitativi per i ritardatari, mentre la Commissione incoraggerà la solidarietà degli Stati membri in caso di emergenza sanitaria.

Quanto tempo ci vuole per produrre il vaccino?

Per la produzione di un vaccino contro la pandemia, i produttori dipendono dalla disponibilità del ceppo del virus pandemico inseminato. Questo virus inseminato sarà fornito dai laboratori di riferimento dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Quando i produttori hanno ricevuto questo materiale, il virus inseminato deve essere reso adatto al processo di produzione e questo adattamento può richiedere 4-6 settimane a seconda delle caratteristiche del ceppo virale. Se l’OMS dichiara una pandemia, si può presumere che i produttori avranno già ricevuto il necessario virus inseminato⁹.

Il tempo necessario per la produzione del vaccino contro una pandemia attuale è di circa 12-14 settimane. Un elemento critico sarà il mondo nel quale come il virus si comporta nel processo di produzione e quale rendimento può essere ottenuto. La disponibilità del virus inseminato e la resa ottenuta nel processo di produzione sono i due fattori chiave che influenzano i tempi di produzione dei vaccini pandemici.

Quanti cittadini dell’UE potrebbero potenzialmente beneficiare dei vaccini procurati grazie al presente contratto?

Gli Stati membri che hanno firmato rappresentano circa la metà della popolazione dell’UE. Per quanto riguarda i gruppi specifici della popolazione che riceveranno questa vaccinazione in caso di pandemia di influenza, dipende dalla decisione degli Stati membri basata sui loro piani nazionali di vaccinazione.

Con quale compagnia gli Stati membri e la Commissione hanno firmato l’accordo oggi? Hanno firmato il contratto quadro con Seqirus.

Qual è l’oggetto dei contratti firmati con Seqirus?

L’oggetto dei contratti quadro è un accordo per la produzione e la fornitura di vaccini contro l’influenza pandemica da parte dell’azienda alle 30 amministrazioni contraenti di 15 Stati membri dell’Unione europea e alla Commissione europea nel caso di una pandemia influenzale. Tale accordo è concluso dopo un periodo di 48 mesi dalla sua entrata in vigore, con la possibilità di essere rinnovato due volte per dodici (12) mesi ciascuna. Ogni amministrazione contraente partecipante ha firmato un contratto quadro individuale e identico disciplinato dalla legge applicabile designata dalle parti.

L’azienda riserverà una percentuale della sua capacità di produzione settimanale e assegnerà tale percentuale esclusivamente per l’adempimento degli ordini effettuati dalle amministrazioni contraenti dell’UE. Affinché l’azienda mantenga la propria disponibilità a consegnare il numero di dosi di vaccino prenotate secondo il piano di consegna concordato, le amministrazioni aggiudicatrici pagheranno una commissione annuale di approntamento¹⁰. Tale somma viene calcolata moltiplicando la tariffa di approntamento di una dose di vaccino per il numero di dosi riservate da ciascuna autorità contraente, nonché per il prezzo effettivo delle dosi ordinate in caso di pandemia. Il contratto prevede in dettaglio le condizioni relative all’ordinazione e alla consegna, comprese le penalità in caso di ritardi, responsabilità, cancellazione e risoluzione del contatto.

Tenendo conto della limitata capacità produttiva dei vaccini contro l’influenza pandemica, il comitato direttivo della procedura specifica per gli appalti, composto dai rappresentanti degli Stati membri, ha deciso di acquistare tutti i vaccini contro l’influenza pandemica disponibili con un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE e ha invitato tutte le società a presentare un’offerta. Solo due società hanno presentato offerte. I negoziati con la seconda società sono ancora in corso.

Perché è stata scelta questa società per firmare i contratti?

La Commissione sostiene gli sforzi la preparazione degli Stati membri per essere preparati per qualsiasi futura pandemia mettendo in atto contratti di prenotazione/acquisto prima che si manifestino delle epidemie, in linea con qualsiasi legislazione già in vigore. Tenendo conto della limitata capacità produttiva di vaccini contro un’influenza pandemica, il comitato direttivo della procedura specifica per gli appalti, composto dai rappresentanti degli Stati membri, ha deciso di acquistare tutti i vaccini contro l’influenza pandemica disponibili con un’autorizzazione alla messa in commercio in tutta l’UE e ha invitato tutte le società a presentare un’offerta. Solo due società hanno presentato offerte. I negoziati con la seconda società sono ancora in corso.

Qual è la durata del contratto?

La durata del contratto è di 48 mesi con la possibilità di rinnovamento due volte per dodici (12) mesi ciascuna.

Il tempo medio tra due pandemie influenzali consecutive può essere fino a 10-15 anni, tuttavia, non è possibile prevedere la durata dei periodi inter-epidemici, ovvero dei periodi di tempo tra una pandemia influenzale e l’altra non possono essere predetti. L’ultima influenza pandemica è stata nel 2009 (H1N1pdm09 virus).

Cosa succede se i vaccini non vengono utilizzati in questo periodo di tempo?

Il prodotto è soggetto ai requisiti di imballaggio ed etichettatura della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio europeo del 6 novembre 2001, sul al codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso umano, compresa la scadenza dei prodotti in questione.

Quali sono gli obblighi dell’azienda?

L’azienda deve garantire che la capacità di produzione sia mantenuta per la durata del contratto.

Qual è il costo del contratto?

Questa informazione è confidenziale in quanto comprende questioni di diritti di proprietà intellettuale e segreti commerciali

Perché questo contratto copre solo l’influenza pandemica e non la vaccinazione antinfluenzale stagionale della quale vi è scarsità?

Questa è una decisione degli Stati membri. Gli Stati membri possono decidere di procurarsi congiuntamente qualsiasi contromisura medica, compresi i vaccini contro l’influenza stagionale, se lo ritengono necessario.

Cosa sono le gravi minacce transfrontaliere alla salute?

Una grave minaccia transfrontaliera alla salute costituisce un pericolo per la vita o comunque un grave pericolo per la salute che abbia origine biologica, chimica, ambientale o sconosciuta. Tali minacce si diffondono o comportano un rischio significativo di diffusione attraverso i confini nazionali degli Stati membri e possono richiedere un coordinamento a livello dell’UE al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute umana.

Queste minacce potrebbero includere malattie trasmissibili, bio-tossine, eventi di tipo ambientale e da contaminazione di prodotti chimici.

Che cos’è l’accordo sugli appalti congiunti?

Si tratta di un quadro che stabilisce norme comuni per l’organizzazione pratica di procedure di appalto congiunte con lo scopo di incrementare¹¹ l’acquisto di contromisure mediche, come kit e servizi diagnostici, servizi di laboratorio, farmaci, vaccini, trattamenti antivirali, dispositivi medici e altri beni e servizi, kit di decontaminazione, maschere e dispositivi di protezione.

Come vengono prese le decisioni?

Tutte le decisioni nell’ambito del meccanismo di aggiudicazione congiunto sono prese dal membro Stati attraverso i Comitati direttivi come previsto nell’accordo. L’accordo sugli appalti comuni (JAP) ha istituito un comitato direttivo dell’accordo sugli appalti congiunti (JPASC), composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri che hanno firmato il JAP e che è responsabile della gestione delle varie questioni, comprese le decisioni sul tipo di contromisura medica da acquisire. Qualsiasi¹² JPASC può proporre l’avvio di una procedura di appalto e può metterla in moto se almeno cinque parti contraenti, inclusa la Commissione, votano a favore. Una volta presa tale decisione, è istituito un comitato direttivo per la procedura di appalto specifico (SPPS) composto dai rappresentanti degli Stati membri partecipanti all’appalto di quella specifica contromisura. I comitati direttivi sono presieduti dalla Commissione.

Qual è lo stato delle procedure di appalto congiunte?

L’antitossina botulinica è stata la prima procedura di appalto conclusa con successo nel 2016. Oggi è stato firmato l’appalto congiunto per i vaccini contro l’influenza pandemica. Per il futuro, gli Stati membri dell’UE hanno espresso interesse nelle procedure di appalto congiunte per l’anti-tossina difterica, la tubercolina e il vaccino BCG e i dispositivi di protezione individuale, tutte attualmente in fase preparatoria.

Qual è la base giuridica dell’iniziativa?

L’articolo 5 della Decisione 1082/2013/UE relativa a gravi minacce transfrontaliere per la salute costituisce la base giuridica per l’istituzione del meccanismo congiunto; “Le istituzioni dell’Unione e tutti gli Stati membri che lo desiderano possono impegnarsi in una procedura di appalto congiunta […] in vista dell’acquisto anticipato di contromisure mediche per gravi minacce transfrontaliere alla salute”.

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