Fact check: le iniezioni di mRNA sono vaccinazioni o trattamenti genetici?

Dopo ‘l’apertura’ da parte della presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen e sulla scia delle decisioni prese in Germania, la maggiore spinta in Italia per l’estensione dell’obbligo vaccinale viene dalla Confindustria. Il governo non ha ancora esaurito il suo arsenale per ‘incoraggiare’ la vaccinazione.

Ma che tipo di “salvavita” è quello di cui vogliono convincere tutti per poi somministrarlo?  Politici e i media dicono che i nuovi preparati di mRNA – come “Comirnaty” di Biontech – siano vaccini, che sarebbero quindi soggetti a regole e norme legali simili a quelle di altre vaccinazioni conosciute e consolidate da tempo. I critici, d’altra parte, spiegano che si tratta di “terapia genica” chiamata così unicamente per aggirare la regolamentazione legale più severa e gli alti ostacoli all’approvazione. Qual è la verità?

Un eccellente indagine risponde a queste domande. Si riferisce alla Germania, ma si potranno rintracciare parallelismi in altri paesi. Sarebbe utile un approfondimento della questione in questa direzione. 

Di PAUL SCHREYER

La vaccinazione è qualcosa di positivo, mantiene la salute ed è necessaria – molti ne sono sicuri, in particolare in tempi di Cronavirus. La tecnologia dell’mRNA ora utilizzata sebbene sia una nuova procedura, potrebbe essere valutata sulla base della vasta esperienza acquisita con altre vaccinazioni negli ultimi anni e decenni. Il rischio sarebbe gestibile. L’obbligo di usare i preparati mRNA (“vaccinazione obbligatoria”) sarebbe in ogni caso legalmente nei limiti di ciò che è permesso – dopo tutto, esiste già  vaccinazione obbligatoria contro il morbillo. Tuttavia, le valutazioni di diversi esperti stanno sollevando dubbi rispetto a questa narrativa.

Così, per esempio, Stefan Oelrich, un membro del consiglio di amministrazione della Bayer, ha recentemente commentato i preparati di mRNA in modo tale da sollevare domande fondamentali. Oelrich è il capo della divisione farmaci del gruppo Bayer, che ha raggiunto un fatturato mondiale di 17 miliardi di euro lo scorso anno sotto la sua direzione. All’apertura dell’annuale vertice mondiale sulla salute il 24 ottobre a Berlino, interveniva insieme al ministro federale della sanità, al direttore dell’OMS, al presidente della Commissione UE e al segretario generale dell’ONU. Nel suo discorso di benvenuto, Oelrich ha ammesso: “Le vaccinazioni mRNA sono un esempio di terapia cellulare e genica. Se avessimo fatto un sondaggio pubblico due anni fa e avessimo chiesto chi sarebbe stato disposto a sottoporsi a una terapia genica o cellulare e a farsela iniettare nel proprio corpo, probabilmente il 95% delle persone l’avrebbe rifiutata. Questa pandemia ha aperto gli occhi a molte persone sull’innovazione in una maniera che non era possibile prima”.

Le iniezioni di mRNA non sono quindi una vaccinazione nel senso in cui il termine è stato usato finora. Secondo Oelrich, si tratta di terapia genica, che fino a poco tempo fa era fortemente oggetto di controversie.

Anche altri esperti la vedono in questo modo. Il 2 novembre, una settimana dopo la dichiarazione di Oelrich a Berlino, un gruppo di esperti si è riunito a Washington su invito del senatore Ron Johnson per valutare la campagna di somministrazione dei preparati di mRNA. Tra gli esperti invitati c’era Peter Doshi, professore di ricerca sui servizi sanitari farmaceutici all’Università del Maryland e direttore della rivista The BMJ, nota anche come British Medical Journal, una delle riviste mediche più prestigiose del mondo. Doshi ha chiarito durante questo incontro:

“Sono uno di quegli accademici che ritengono che questi prodotti mRNA che tutti chiamano ‘vaccini’ sono qualitativamente diversi dai vaccini standard. Ho trovato sorprendente apprendere che il dizionario Merriam-Webster ha cambiato la definizione di ‘vaccino’ all’inizio di quest’anno. I prodotti mRNA non soddisfano i criteri di definizione di un vaccino che il Merriam-Webster aveva da 15 anni. Ciononostante, la definizione è stata ampliata in modo che i prodotti mRNA sono ora considerati vaccini”.

I dizionari Merriam-Webster corrispondono al Duden nel mondo di lingua inglese. In effetti, la definizione è stata cambiata di conseguenza nel gennaio 2021, cioè all’inizio della campagna mondiale di vaccinazione (ecco le voci prima e dopo il cambiamento). Doshi ha collegato a questo la seguente domanda: 

“Cosa pensereste di un obbligo di vaccino Covid se non chiamassimo questi preparati ‘vaccini’? E se queste iniezioni fossero invece chiamate droghe? Lo scenario allora sarebbe: abbiamo questo farmaco e abbiamo la prova che non previene l’infezione né ferma la trasmissione del virus. Ma il farmaco dovrebbe ridurre il rischio di ammalarsi gravemente e di morire a causa del covid. Prenderesti una dose di questo farmaco ogni sei mesi, eventualmente per il resto della tua vita, se fosse necessario per mantenere il farmaco efficace? E non assumeresti il farmaco solo tu, ma sosterresti anche un obbligo legale che anche tutti gli altri debbano assumere il farmaco?

O diresti: Aspetta un attimo – se questo è tutto ciò che questa medicina può fare, perché invece non usiamo una medicina normale, come facciamo di solito quando siamo malati e vogliamo stare meglio? E perché rendere obbligatorio prenderla? Il punto è: Solo perché lo chiamiamo vaccino, non dobbiamo presumere che questi nuovi prodotti siano uguali a tutti gli altri vaccini per l’infanzia che sono obbligatori. Ogni prodotto è qualcosa di diverso. Se la gente è d’accordo a rendere obbligatorio qualcosa solo perché è una vaccinazione e poi rendiamo obbligatorie anche altre vaccinazioni, allora penso che sia il momento di portare un po’ di pensiero critico in questa discussione”.

Una modifica giuridica ha reso la terapia genica una “vaccinazione”

Qual è la situazione giuridica in Germania? Dove si stabilisce cosa può o non può essere considerato una vaccinazione? I servizi scientifici del Bundestag tedesco hanno presentato una classificazione tecnica su questo nel gennaio 2021, che afferma con riferimento alla direttiva UE 2001/83/CE che “i medicinali contenenti mRNA devono essere classificati come medicinali di terapia genica”. Tuttavia, c’è un’eccezione a questo, vale a dire “i medicinali contenenti mRNA che sono vaccini contro le malattie infettive”.

Come si spiega questa eccezione? Una ricerca mostra che essa può essere fatta risalire a una modifica della legge nel 2009. Prima di tale modifica, il paragrafo 4 della legge tedesca sui medicinali affermava:

” Per vaccini si intendono medicinali (…) contenenti antigeni destinati ad essere utilizzati nell’uomo o negli animali per produrre specifiche sostanze di difesa e di protezione”.

Questo è cambiato nel 2009. Nel marzo di quell’anno, poco prima dello scoppio dell’influenza suina, il governo tedesco ha presentato un disegno di legge “per modificare i regolamenti sui medicinali”, che era necessario, tra l’altro, per adattare la legge sui prodotti medicinali a un regolamento europeo che disciplinava la gestione dei nuovi terapeutici genici. Il ministro della salute responsabile all’epoca era Ulla Schmidt (SPD). A pagina 10 del progetto di legge di 72 pagine era nascosta la seguente proposta di emendamento poco visibile, difficile da capire senza una spiegazione più approfondita:

“Al paragrafo 4, dopo la parola “antigeni”, sono inserite le parole “o acidi nucleici ricombinanti” e prima del punto alla fine, le parole “e, nella misura in cui contengono acidi nucleici ricombinanti, sono destinati esclusivamente alla prevenzione o al trattamento di malattie infettive”.

Da precisare: il termine “acidi nucleici ricombinanti” include anche l’mRNA prodotto artificialmente. Nel giugno 2009, il Comitato della Sanità del Bundestag ha raccomandato ai parlamentari di adottare il progetto di emendamento di 72 pagine del governo. Il rappresentante della CDU nella commissione all’epoca era Jens Spahn (ndr dal 2018 ministro federale della sanità. Ha pronunicato la frase shock  «Quasi tutti (i tedeschi) alla fine dell’inverno saranno vaccinati, guariti o morti». Spahn è un membro della comunità Young Global Leaders del World Economic Forum.)

Il progetto è stato approvato dal Bundestag poco dopo, nel luglio 2009, e quindi dichiarato Legge applicabile. Da allora, il paragrafo 4 del Medicines Act recita come segue (le nuove aggiunte sono evidenziate in grassetto):

“I vaccini sono medicinali (…) contenenti antigeni o acidi nucleici ricombinanti e destinati ad essere somministrati all’uomo o agli animali per la produzione di specifiche sostanze di difesa e di protezione e, in quanto contengono acidi nucleici ricombinanti, sono destinati esclusivamente alla prevenzione o al trattamento di malattie infettive.”

Senza queste modifiche di definizione, determinate politicamente, i preparati di mRNA  il cui uso obbligatorio è attualmente previsto, non sarebbero legalmente considerati vaccinazioni, ma terapie geniche. Il medico Wolfgang Wodarg, all’epoca membro della commissione sanitaria del Bundestag, ha spiegato a Multipolar su richiesta che questo dettaglio dell’emendamento alla legge non era noto nemmeno a lui in quel momento. Secondo Wodarg, la decisione è stata presa “nell’ultima sessione prima della pausa estiva della campagna elettorale senza alcun dibattito”.

La Commissione europea ha inoltre modificato una direttiva “per quanto riguarda i medicinali per terapie innovative” nel settembre 2009. Da allora, è stata usata la seguente definizione:

” Per medicinale di terapia genica si intende un medicinale biologico che ha le seguenti caratteristiche: contiene una sostanza attiva che contiene un acido nucleico ricombinante (…) I vaccini contro le malattie infettive non sono medicinali di terapia genica”.

Mercato emergente dei farmaci mRNA

Le nuove terapie geniche con farmaci mRNA sono state fortemente promosse dai produttori negli ultimi anni per compensare le forti perdite di vendite nel settore di mercato dei farmaci protetti da brevetto. La Ärztezeitung ha scritto su questo nel febbraio 2021:

“Entro il 2023, le perdite di entrate dell’industria farmaceutica dovute alle scadenze dei brevetti sono stimate a più di 121 miliardi di dollari nel mondo, 95 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti. (…) Una contromossa dell’industria farmaceutica con innovazioni è particolarmente promettente. Le nuove opzioni terapeutiche emergenti (per esempio mRNA, anticorpi bi-specifici, terapia genica) non solo danno speranza ai pazienti, ma se sono approvate positivamente, spingeranno anche le curve di vendita e di profitto dei produttori verso nuove vette. Con una migliore efficacia e meno effetti collaterali, il prezzo del farmaco gioca un ruolo piuttosto subordinato, almeno quando c’è poca o nessuna concorrenza. Inoltre, gli investitori che scommettono sul settore giusto da subito possono trarre profitto dall’aumento delle curve ( delle quotazioni azionarie)”.

Biontech: “Categoria terapeutica nuova e senza precedenti”.

Biontech non aveva praticamente nessuna esperienza con i vaccini prima della crisi del Coronavirus. Fino al 2019 si occupava principalmente della ricerca di immunoterapie mRNA individualizzate per i pazienti affetti da cancro. Anche se una collaborazione con Pfizer era iniziata nel 2018 per sviluppare un “vaccino” mRNA contro l’influenza, il progetto era ancora agli albori fino alla crisi del Coronavirus – e tuttora lo è. Secondo le dichiarazioni dell’azienda della fine del 2019, in quel momento erano ancora lontani più di un anno dall’inizio dei primi studi clinici. In effetti, i primi studi clinici di un farmaco mRNA progettato per proteggere contro l’influenza (“BNT 161”) iniziarono solo nel settembre 2021, tre anni dopo l’annuncio.

Nel mese di ottobre 2019, la Biontech si è quotata in borsa negli Stati Uniti per raccogliere ulteriore capitale degli investitori. In quell’occasione, l’azienda ha spiegato apertamente in un ampio rapporto annuale i “rischi associati alla nostra attività”:

“Per quanto ne sappiamo, non c’è attualmente alcun precedente per un’immunoterapia basata sull’mRNA, come quella che stiamo sviluppando, ad essere approvata per la vendita dalla [US Food and Drug Administration] FDA, dalla Commissione Europea o da qualsiasi altra autorità di regolamentazione altrove nel mondo. (…) È possibile che i candidati prodotti che sviluppiamo non siano efficaci o che siano solo moderatamente efficaci o che abbiano effetti collaterali indesiderati o non voluti, tossicità o altre caratteristiche che potrebbero impedire l’approvazione alla commercializzazione o limitare l’uso commerciale. (…)

Lo sviluppo di farmaci a base di mRNA comporta rischi significativi per lo sviluppo clinico e la regolamentazione, poiché si tratta di una categoria terapeutica nuova e senza precedenti. Come potenziale nuova categoria di terapie, a nostra conoscenza, nessuna immunoterapia mRNA è stata ancora approvata dalla FDA, EMA o qualsiasi altra agenzia di regolamentazione. (…) Ad oggi, non c’è stato alcuno studio di fase 3 di un prodotto basato sull’mRNA o di un prodotto commerciale basato sull’mRNA. (…) Attualmente, l’mRNA è considerato un prodotto di terapia genica dalla FDA”.

Questo per quanto la presentazione di Biontech stessa del mese di ottobre 2019.

Conclusione  

Supporre che i preparati di mRNA, come quelli di Biontech, siano vaccini è basato su una modifica della definizione politica che è stata approvata senza dibattito parlamentare e nascosta in un emendamento di 72 pagine 12 anni fa. Le due risoluzioni approvate dalla Commissione UE e dal Bundestag nel 2009 permettono ai produttori di preparati di mRNA di aggirare la regolamentazione legale più severa delle terapie geniche, a condizione che dichiarino che i farmaci sono diretti contro le malattie infettive. In realtà, però, si tratta di una terapia genica o di un farmaco di ingegneria genetica.

TRADUZIONE A CURA DI NOGEOINGEGNERIA 

FONTE https://multipolar-magazin.de/artikel/faktencheck-impfungen-oder-gentherapie

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