Sul prestigioso British Medical Journal (BMJ), il caporedattore Peter Doshi ha pubblicato (all’inizio del 2022) un altro articolo sulla questione dei dati clinici sulla sperimentazione dei vaccini anti-covid intitolato Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now (Vaccini e trattamenti Covid-19: dobbiamo avere dati grezzi, ora).

Qui di seguito la traduzione

I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili per il controllo pubblico.

Nelle pagine di del BMJ un decennio fa, nel mezzo di una diversa pandemia, è emerso che i governi di tutto il mondo avevano speso miliardi per accumulare antivirali per l’influenza che non avevano dimostrato di ridurre il rischio di complicazioni, ricoveri ospedalieri o morte. La maggior parte delle prove che hanno sostenuto l’approvazione normativa e lo stoccaggio governativo di oseltamivir (Tamiflu) sono state sponsorizzate dal produttore; la maggior parte erano inedite, quelle pubblicate erano scritte da “ghost writer” pagati dal produttore, le persone elencate come autori principali non avevano accesso ai dati grezzi e tale accesso è stato negato anche agli accademici intenzionati a fare una analisi indipendente.

La saga del Tamiflu ha segnato un decennio di attenzione senza precedenti sull’importanza della condivisione dei dati degli studi clinici. Battaglie pubbliche per i dati delle aziende farmaceutiche, campagne di trasparenza con migliaia di firme, requisiti rafforzati per la condivisione dei dati delle riviste, impegni espliciti da parte delle aziende a condividere i dati, nuovi portali di siti Web per l’accesso ai dati, e politiche di trasparenza fondamentali per le agenzie regolatorie dei farmaci , tutti promettevano una nuova era nella trasparenza dei dati.

I progressi sono stati fatti, ma chiaramente non abbastanza. Si ripetono gli errori dell’ultima pandemia. I ricordi sono brevi. Oggi, nonostante il lancio globale di vaccini e trattamenti contro il covid-19, i dati anonimizzati a livello dei partecipanti, che sono alla base delle prove cliniche per questi nuovi prodotti, rimangono inaccessibili a medici, ai ricercatori alla popolazione, e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire. Ciò è moralmente inaccettabile per tutti i processi, ma soprattutto per quelli che comportano grandi interventi di sanità pubblica.

Ritardo inaccettabile

La cruciale sperimentazione del vaccino anti- covid della Pfizer è stata finanziata dall’azienda e progettata, condotta, analizzata e scritta dai dipendenti Pfizer. L’azienda e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno condotto la sperimentazione detengono tutti i dati. E Pfizer ha indicato che non inizierà a ricevere richieste di dati sulla sperimentazione fino a maggio 2025, 24 mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che è elencata su ClinicalTrials.gov come 15 maggio 2023 (NCT04368728).

La mancanza di accesso ai dati è diffusa tra i produttori dei vaccini. Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili … con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022”. I set di dati saranno disponibili “su richiesta e saranno soggetti a revisione una volta completato lo studio”, che ha una data di completamento primaria stimata del 27 ottobre 2022 (NCT04470427).

A partire dal 31 dicembre 2021, AstraZeneca potrebbe essere pronta a ricevere richieste di dati da molti dei suoi studi su larga scala di fase III. Ma in realtà ottenere dati potrebbe essere un processo lento. Come spiega il sito Web dell’azienda, “le tempistiche variano in base alla richiesta e possono richiedere fino a un anno dalla presentazione completa della richiesta”.

I dati di base per le terapie covid-19 sono altrettanto difficili da trovare. I rapporti pubblicati dello studio di fase III di Regeneron sulla sua terapia con anticorpi monoclonali REGEN-COV affermano chiaramente che i dati a livello dei partecipanti non saranno resi disponibili ad altri. In caso di approvazione del farmaco (e non solo di autorizzazione di emergenza), la condivisione “sarà presa in considerazione”. Per remdesivir, il National Institutes of Health degli Stati Uniti, che ha finanziato la sperimentazione, ha creato un nuovo portale per condividere i dati (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), ma il set di dati offerto è limitato. Un documento di accompagnamento spiega: “Il set di dati longitudinali contiene solo un piccolo sottoinsieme degli obiettivi del protocollo e del piano di analisi statistica”.

Ci rimangono le pubblicazioni ma nessun accesso ai dati sottostanti dietro a una ragionevole richiesta. Questo è preoccupante per i partecipanti allo studio, i ricercatori, i medici, i redattori delle riviste, i responsabili politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi primari potrebbero sostenere di aver affrontato un imbarazzante dilemma, intrappolate tra il rendere rapidamente disponibili i risultati di sintesi e il sostenere i migliori valori etici che supportano l’accesso tempestivo ai dati sottostanti. Dal nostro punto di vista, non c’è dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti provenienti da studi clinici devono essere resi disponibili per un controllo indipendente.

I redattori di riviste, i revisori sistematici e gli autori delle linee guida di pratica clinica generalmente ottengono poco oltre la pubblicazione di una rivista, ma le agenzie di regolamentazione ricevono dati molto più dettagliati come parte del processo di revisione normativa. Nelle parole dell’ex direttore esecutivo e ufficiale medico senior dell’Agenzia europea dei medicinali, “fare affidamento esclusivamente sulle pubblicazioni di studi clinici su riviste scientifiche come base delle decisioni sanitarie non è una buona idea … Le autorità di regolamentazione dei farmaci erano consapevoli di questa limitazione per molto tempo e regolarmente ottengono e valutano la documentazione completa (piuttosto che le semplici pubblicazioni).”

Tra le autorità di regolamentazione, si ritiene che la Food and Drug Administration statunitense riceva i dati più grezzi ma non li rilasci in modo proattivo. Dopo una richiesta all’agenzia in base alla legge sulla libertà di informazione per i dati sui vaccini di Pfizer, la FDA si è offerta di pubblicare 500 pagine al mese, un processo che avrebbe richiesto decenni per essere completato, sostenendo in tribunale che il rilascio pubblico dei dati era lento a causa della necessità di emendare prima i dati sensibili. Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato la pubblicazione dei dati a un ritmo di 55 000 pagine al mese. I dati devono essere messi a disposizione sul sito web dell’organizzazione richiedente (phmpt.org).

Nel pubblicare migliaia di pagine di documenti di sperimentazioni cliniche, Health Canada e l’EMA hanno anche fornito un grado di trasparenza che merita riconoscimento. Fino a tempi recenti, tuttavia, i dati restavano di scarsa utilità, con copiose redazioni volte a tutelare il meccanismo degli studi in cieco. Ma da settembre 2021 sono disponibili rapporti di studio con meno omissioni e le appendici mancanti possono essere accessibili attraverso richieste formulate in base alla legge sulla libertà di informazione.

Anche così, chiunque cerchi set di dati a livello di partecipante potrebbe essere deluso perché Health Canada e l’EMA non ricevono o analizzano questi dati e resta da vedere come la FDA risponderà all’ingiunzione del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino Pfizer; i dati di altri produttori non possono essere richiesti fino all’approvazione dei vaccini, e i vaccini Moderna e Johnson & Johnson al momento non sono stati approvati. L’industria, che detiene i dati grezzi, non è legalmente obbligata a soddisfare le richieste di accesso di ricercatori indipendenti.

Come la FDA, e a differenza delle sue controparti canadese ed europea, l’autorità di regolamentazione del Regno Unito, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, non rilascia in modo proattivo i documenti degli studi clinici e ha anche smesso di pubblicare sul suo sito Web le informazioni rilasciate in risposta alle richieste avanzate in base alla legge sulla libertà di informazione.

Trasparenza e fiducia

Oltre all’accesso ai dati sottostanti, è essenziale un processo decisionale trasparente. Le autorità di regolamentazione e gli organismi di sanità pubblica potrebbero rilasciare dettagli 27 come il motivo per cui le sperimentazioni sui vaccini non sono state progettate per testare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione di SARS-CoV-2. 28 Se le autorità di regolamentazione avessero insistito su questo risultato, i paesi avrebbero appreso prima l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e sarebbero stati in grado di pianificare di conseguenza.

Big pharma è l’industria meno affidabile. Almeno tre delle molte aziende che producono vaccini contro il covid-19 sono state in passato condannate per reati penali e civili che sono costati loro miliardi di dollari. Una si è dichiarato colpevole di frode. Altre società non hanno precedenti pre-covid. Ora la pandemia covid ha generato molti nuovi miliardari farmaceutici e i produttori di vaccini hanno registrato entrate per decine di miliardi.

Il BMJ sostiene le politiche di vaccinazione basate su solide prove. Mentre il lancio globale del vaccino continua, non può essere giustificabile o nel migliore interesse dei pazienti e dei cittadini che ci si debba semplicemente fidare “del sistema”, con la lontana speranza che i dati sottostanti possano diventare disponibili per un controllo indipendente in qualche momento nel futuro. Lo stesso vale per i trattamenti per il covid-19. La trasparenza è la chiave per creare fiducia ed è un percorso importante per rispondere alle legittime domande delle persone sull’efficacia e la sicurezza di vaccini e trattamenti e sulle politiche cliniche e di salute pubblica stabilite per il loro utilizzo.

Dodici anni fa abbiamo chiesto il rilascio immediato di dati grezzi da studi clinici. Ribadiamo questa richiesta ora. I dati devono essere disponibili quando i risultati degli studi vengono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare decisioni normative. Non c’è spazio per sconti dalle buone pratiche durante una pandemia. I cittadini hanno pagato i vaccini contro il covid-19 attraverso ingenti finanziamenti pubblici alla ricerca, ed è il pubblico che si fa carico dell’equilibrio dei benefici e dei danni che accompagnano la vaccinazione. I cittadini, quindi, hanno a tali dati, nonché al consulto di tali dati da parte di esperti.

Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche. Lo scopo delle autorità di regolamentazione non è quello di ballare sulle note di ricche società globali e arricchirle ulteriormente; è proteggere la salute delle loro popolazioni. Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati per tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.

Traduzione Corrado Penna

PETER DOSHI: LA PANDEMIA DEI NON VACCINATI? QUESTA NON È SCIENZA

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